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Reestruturação da Agência e regulamentação do setor de defensivos agrícolas foram debatidos. 

1. A Anvisa vem trabalhando com a implementação de processos visando a desburocratização. Além dessa ação, quais outras podem ser consideradas contribuindo com a transparência da agência e previsibilidade ao setor regulado de defensivos agrícolas?

A Anvisa, visando melhoria da gestão e maior eficiência, promoveu a reestruturação de sua Gerência Geral de Toxicologia, setor responsável pela avaliação toxicológica de agrotóxicos na Agência.

A reformulação da área alcançou a estrutura organizacional e promoveu a alteração de gestores, a simplificação dos processos de trabalho e a aproximação com outros órgãos de governo que também participam do processo de registro do produto, além da revisão do modelo do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) e da avaliação do modelo utilizado por outras autoridades de referência. Nesse processo, a Anvisa buscou identificar problemas e desafios da área junto aos principais stakeholders (gestores, servidores, associações representativas do setor produtivo, empresas fabricantes de produtos agrotóxicos e órgãos de governo).

Essa reestruturação já promoveu fortes mudanças, como a implantação de ações que visam a transparência, a previsibilidade, a otimização da regulamentação e a eficiência. Algumas dessas ações merecem destaque: publicação das listas de petições que aguardam análise no sítio eletrônico da Agência e publicação periódica no sítio eletrônico da Anvisa de informações relevantes da área, como o Boletim Eletrônico GGTOX, notas técnicas, orientações de serviço etc.

Também são promovidas reuniões periódicas com as associações que representam o setor. A Anvisa tem pautado as mudanças ocorridas para as principais associações que representam o setor e tem recebido retorno positivo das mudanças realizadas, das propostas apresentadas e dos ajustes que estão em andamento.

Já o arcabouço regulatório de Agrotóxicos foi atualizado. Foi feita a revisão da Portaria nº 03/1992, do Ministério da Saúde, necessária em razão da evolução do conhecimento sobre o tema nos últimos anos. A avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos são normatizadas pela Lei nº 7.802/1989, pelo Decreto nº 4.074/2002 e pela referida Portaria.  Em 17 de setembro de 2015, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a realização da Consulta Pública nº 87/2015 acerca da proposta de regulamentação. Considerando as contribuições recebidas durante o processo de consulta pública e devido à complexidade e diversidade dos temas a serem regulamentados, a Anvisa propôs o desmembramento do regulamento em outras normativas, como: Bula e Rótulo, Avaliação Toxicológica e Classificação Toxicológica, Avaliação de Risco Dietético, Avaliação de Risco Ocupacional e Alterações Pós-Registro. A divisão favorecerá a publicação das propostas de forma mais ágil, bem como o acompanhamento mais objetivo e uma futura revisão.

Novas propostas normativas que não estavam previstas na Agenda Regulatória 2015/2016 também foram iniciadas e irão modernizar o marco regulatório de agrotóxicos. Dentre essas propostas, é importante citar a simplificação nos procedimentos de avaliação toxicológica, que irá implantar o protocolo exclusivamente eletrônico e deverá reduzir e racionalizar o tempo de fila de análise de processos.

Outra importante iniciativa regulatória é a proposta de revisão dos procedimentos para reavaliação toxicológica de agrotóxicos. Atualmente, este procedimento é definido pela RDC nº 48/2008, mas que não contempla a complexidade e os prazos necessários para este tipo de atividade. A reavaliação de um produto agrotóxico é um processo pelo qual a Anvisa revisa seus níveis de segurança sempre que surgem novas informações científicas sobre o perfil de risco da substância.

Também está sendo discutido o modelo para a atualização das monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, principalmente no que tange à atualização frequente dos limites máximos de resíduos de agrotóxicos tolerados para determinadas culturas. A implementação da proposta pode reduzir os prazos de análises, pois, para a conclusão da análise sobre determinado produto, muitas vezes é necessária a atualização dos limites máximos de resíduos em suas respectivas monografias.

2. Como a Anvisa percebe a melhor interação com o setor regulado de defensivos agrícolas? O trabalho com responsabilidade compartilhada é uma tendência? Quais os próximos passos?

Para o alcance de melhores resultados, a Anvisa considera essenciais algumas estratégias, como a atuação dos gestores, o comprometimento dos servidores, o trabalho em equipe e a participação do setor regulado. 

A atuação compartilhada favorece o envolvimento, o comprometimento, a efetivação das medidas e a melhor avaliação do impacto regulatório. Compartilhar a responsabilidade deve ser uma tendência da regulação, reconhecendo o papel dos agentes regulados na garantia da qualidade e da segurança dos seus produtos, bem como por eventuais danos que ocorram em virtude dos desvios.

Nas próximas normativas, as questões relacionadas a responsabilidade compartilhada devem ficar mais evidentes, mas já é possível perceber que a Anvisa estabeleceu a responsabilidade da empresa pelas informações apresentadas na bula dos seus produtos.

3. Como a Anvisa enxerga o setor de defensivos agrícolas a longo prazo do ponto de vista da inovação?

A inovação é um desafio em vários setores. Especificamente no setor agrícola, é importante buscar novas tecnologias que sejam mais efetivas e de menor toxicidade para a saúde humana e para o meio ambiente.

Outro ponto importante é facilitar o acesso a essas novas tecnologias, bem como o desenvolvimento de tecnologias de produtos e equipamentos que sejam capazes de reduzir a manipulação e tenham formas de aplicação mais seguras.

Cabe, ainda, pontuar a importância do treinamento e educação sobre o uso racional desses produtos.

4. O sistema globalmente harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos (GHS), será adotado pela Anvisa. Qual o plano da Anvisa para a implementação da comunicação do perigo.

O Sistema de Classificação Globalmente Unificado (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS) é um sistema acordado internacionalmente e criado pela Organização das Nações Unidas (ONU). Lançado na ECO92, ainda não foi implementado em muitos países.

O sistema foi desenhado para harmonizar as várias classificações e padrões de rotulagens utilizados em diferentes países, pelo uso de parâmetros consistentes em um âmbito global. Não tem caráter compulsório, mas, considerando a adoção por vários países e a necessidade emergente de convergência regulatória, existe uma tendência de harmonização da classificação toxicológica e da implementação do GHS.

O GHS não é uma regulamentação. As instruções do documento fornecem um mecanismo para atender à exigência básica de qualquer sistema de comunicação de perigos. Assim, é possível decidir se o produto químico fabricado ou fornecido é perigoso e preparar um rótulo e/ou uma Ficha de Segurança para Produtos Químicos (FISPQ) apropriada. O documento do GHS, também conhecido como “Purple Book”, é composto por requisitos técnicos de classificação e de comunicação de perigos, com informações explicativas sobre como aplicar o sistema.

O GHS ressalta a importância de boas práticas de rotulagem para a redução dos riscos. As informações presentes no rótulo devem ser capazes de alertar os usuários sobre o perigo do produto.

No sistema, os principais elementos de comunicação de perigo no rótulo são: Símbolo, Palavra de sinalização e Declaração de perigos. Assim, o GHS pode ser usado para classificar um agrotóxico de acordo com uma vasta gama de riscos potenciais à saúde, que varia de toxicidade aguda a outros efeitos crônicos.

Nesse contexto, alinhada às atuais diretrizes internacionais sobre o tema, a classificação toxicológica deve expressar o perigo de toxicidade do agrotóxico, a partir dos desfechos toxicológicos relacionados a mortalidade (toxicidade aguda oral, dérmica e inalatória), além de estabelecer o potencial de irritação dérmica e ocular ou de sensibilização dérmica e inalatória. A Anvisa proporá ato normativo para adoção do modelo GHS no que couber à realidade do Brasil.

5. Qual a visão da Anvisa no processo final da Consulta Pública nº 87?

Devido à complexidade e diversidade dos temas a serem regulamentados, foi proposta a subdivisão da RDC submetida à Consulta Pública nº 87/15 em maior número de normativas. A divisão ficou assim: Bula e Rótulo, Classificação Toxicológica, Avaliação Toxicológica, Avaliação de Risco Dietético, Avaliação de Risco Ocupacional e Alterações Pós-Registro.

O entendimento é que a divisão favorece a publicação da norma de forma mais ágil, bem como auxilia o acompanhamento e a futura revisão. Assim ao final das proposições normativas, poderemos dispor sobre os critérios e as exigências para avaliação e classificação toxicológica, regras para a elaboração, harmonização e atualização de rótulos e bulas de agrotóxicos e afins e procedimentos de alteração pós-registro de agrotóxicos, componentes e afins e preservativos de madeira no âmbito da Anvisa de forma mais clara e atual.

6. A Anvisa está buscando interagir com outras agências reguladoras do mundo? Se sim, qual será a tendência de atuação para os próximos anos?

A Anvisa já possui fortes relações multilaterais, regionais e bilaterais na área de alimentos, seja com organizações internacionais que se dedicam a estudar, pesquisar e estabelecer padrões de qualidade para alimentos, seja com agências reguladoras congêneres ao redor do mundo.

Também é importante destacar a relação da Anvisa com a Organização Mundial da Saúde (OMS), que tem a Agência como ponto focal no Brasil para o Gems/Food (Global Environment Monitoring System), programa que se dedica a informar governos, organizações internacionais relevantes e o público em geral sobre os níveis e tendências de contaminantes em alimentos, sua interferência na exposição total em humanos e a relevância desses valores para a saúde pública e o comércio de alimentos.

Além disso, a Anvisa integra, desde julho deste ano, a Rede de Avaliação de Riscos Químicos da OMS, iniciativa que tem como objetivo ampliar os esforços globais para melhor avaliar os riscos da exposição de substâncias químicas à saúde humana.

Ainda no âmbito multilateral, a Anvisa é membro do Codex Alimentarius, organização internacional derivada de iniciativa conjunta entre Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e Organização Mundial da Saúde (OMS), que tem como objetivo estabelecer, entre seus 188 membros, referências internacionais harmonizadas que garantam, paralelamente, a segurança sanitária dos alimentos e as práticas leais de comércio internacional de alimentos. Participa, também, enquanto membro da Organização Mundial do Comércio (OMC), do Comitê SPS, cujo objetivo é zelar pela implementação do Acordo de Barreiras Sanitárias e Fitossanitárias e avaliar os potenciais impactos ao comércio das medidas de proteção sanitária e fitossanitária adotadas por seus membros.

No âmbito regional, destacam-se as Agências Reguladoras do Mercosul e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), com as quais a Anvisa possui relação consolidada e com as quais há canal aberto para a troca de experiências e informações sobre regulação de alimentos.

Na esfera bilateral, a Anvisa possui um relacionamento bastante próximo com suas contrapartes estrangeiras. Na área de alimentos, destacam-se, como aproximações mais recentes, as realizadas com a Alemanha e a França para o aprimoramento da cooperação, com seminários, oficinas e visitas técnicas na área de avaliação de riscos e inocuidade de alimentos. Há, ainda, relações mais consolidadas com agências dos Estados Unidos, União Europeia, Canadá e Japão, além de Cabo Verde, para o qual a Anvisa presta cooperação na área de alimentos desde 2008.

Para os próximos anos, a estratégia da Anvisa é identificar e buscar aproximação com outras Agências e organismos internacionais que possam contribuir para o aprimoramento de suas atividades, sem deixar de investir nas relações já estabelecidas com os parceiros internacionais de interesse.

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